Estudo Dreamm-20  
Mieloma múltiplo 

Estudo de Fase 1/2, aberto, multicêntrico, de escalonamento e expansão de dose para investigar a segurança, a tolerabilidade e a atividade clínica do Belantamab como monoterapia e em combinação com outros tratamentos em participantes com Mieloma múltiplo. 

Principais critérios: 

• Mieloma múltiplo recidivado/refratário; 

• Exposição prévia a inibidor de proteassoma (ex.: Bortezomibe) e IMID (ex.: Talidomida); 

• Doença mensurável conforme os critérios: 

• Proteína M no soro ≥0,5g/dL, ou 

• Proteína M na urina ≥200mg/24horas, ou 

• Cadeia leve livre envolvida ≥10mg/dL e kappa/lambda anormal 

• ECOG 0-2, Clearance de creatinina ≥30mL/min. 

Médico responsável: Dr. Marcelo Pitombeira de Lacerda 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714839 

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Estudo Dreamm-10 
Mieloma múltiplo 

Estudo de fase 3, randomizado e aberto, de Belantamab Mafodotin administrado em combinação com Lenalidomida e Dexametasona (BRd) versus Daratumumabe, Lenalidomida e Dexametasona (DRd) em participantes com Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TI-NDMM) 

Principais critérios: 

• Mieloma Múltiplo (MM), sem tratamento prévio; 

• Doença mensurável conforme os critérios:

• Proteína M no soro ≥ 0,5 g/dL, ou 

• Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas, ou 

• Cadeia leve livre envolvida ≥ 10 mg/dL e kappa/lambda anormal.

• ECOG 0-2, Clearance de Creatinina ≥ 30 mL/min. 

Médico responsável: Dr. Marcelo Pitombeira de Lacerda 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06679101 

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Estudo CT-P44 3.1  
Mieloma múltiplo 

Estudo de fase 1/3, duplo-cego, randomizado, para comparar a farmacocinética, a eficácia e a segurança do CT-P44 administrado por via subcutânea e do Darzalex Faspro em combinação com Lenalidomida e Dexametasona em pacientes com Mieloma múltiplo refratário ou recidivante. 

Principais critérios: 

• Mieloma múltiplo recidivado/refratário, sem exposição prévia a anti-CD38 e sem refratariedade ou intolerância a Lenalidomida; 

• Doença mensurável conforme os critérios: 

• Proteína M no soro ≥ 1,0g/dL, ou 

• Proteína M na urina ≥ 200mg/24 horas, ou 

• Cadeia leve livre envolvida ≥ 10mg/dL e kappa/lambda anormal.

• ECOG 0-2, Clearance de Creatinina ≥30 mL/min 

Médica responsável: Dra. Gabriela Gastal 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06952478 

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Estudo GSK 221530 – JADE

Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado

Estudo de Fase 3 de Dostarlimabe como Terapia Sequencial após Quimiorradiação comparado com placebo em Participantes adultos com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado.

Principais Critérios:

• Carcinoma Células Escamosas de Laringe, Hipofaringe e Cavidade oral – Ec. III (T1-T2, N2a-N3 ou T3-T4, N0-N3);]
• Carcinoma Células Escamosas de Orofaringe P16 negativo – EC III (T1-T2, N2a-N3 ou T3-T4, N0-N3);
  Carcinoma Células Escamosas de Orofaringe P16 positivo – EC III (T1-T4, N3 ou T4, N0-N3);
• ECOG 0 a 1 – PD-L1 positivo (CPS ≥ 1) – Sem metástases a distância;
  Pós QRT (cisplatina+radioterapia) com janela de 35 a 42 dias antes do C1D1, a partir da última fração;
  Cisplatina: dose mínima cumulativa de 200mg/m²;
• IMrT: 65 A 70 Gy durante 6 a 7 semanas.

Aproximadamente 864 participantes serão randomizados para os grupos de tratamento em uma proporção 1:1.

Médico responsável: Dr. Celio Kussumoto

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06256588

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Estudo GOLSEEK-1 – CA073-1020

Linfoma agressivo Cel B

Principais critérios:

Estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de Golcadomida mais R-CHOP versus placebo mais R-CHOP em participantes com linfoma de grandes células B de alto risco não tratado anteriormente.

Principais Critérios:

• Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB), Linfoma B de Alto Grau (LBAG) Double-hit ou SOE, LDGCB EBV+, ou Linfoma B rico em células T / Histiócitos;
• Estadio II-IV e Escore IPI ≥1 (Se IPI 1-2, DHL elevado ou Doença Bulky);
• Lesão mensusárel ao PET-CT (≥1,5cm e FDG-ávida);
• Sem acometimento em Sistema Nervoso Central.

Aproximadamente 850 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Golcadomida mais R-CHOP ou placebo mais R-CHOP.

Médico responsável: Dr Marcelo de lacerda

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06356129

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Estudo OLYMPIA 2 – R1979-ONC-2075

Linfoma folicular não tratado previamente

Descrição:

Estudo de fase 3, aberto, randomizado, para comparar a eficácia e a segurança do odronextamabe (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, combinado com quimioterapia versus rituximabe combinado com quimioterapia em participantes com linfoma folicular não tratados previamente.

Parte 1, planeja-se a inclusão de até 48 participantes
Parte 2, estima-se 669 participantes.

Médico responsável: Dr Marcelo de Lacerda

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06097364?term=OLYMPIA+2+-+R1979-ONC-2075&draw=2&rank=1

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OLYMPIA 3 – R1979-ONC-2105

Linfoma Difuso de grandes células B

Estudo de fase 3, aberto, randomizado comparando a eficácia e segurança do odronextamabe (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20 × anti-CD3, em combinação com CHOP (O-CHOP) versus rituximabe em combinação com CHOP (R-CHOP) em participantes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) não tratados previamente.

Parte 1 (período inicial de segurança): Até 48 participantes
Parte 2 (porção randomizada): aproximadamente 840 participantes.

Médico responsável: Dr Marcelo de Lacerda

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06091865?term=OLYMPIA+3+-+R1979-ONC-2105&draw=2&rank=1

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Estudo CELESTIAL 
Linfoma de células do manto recidivado ou refratário 

Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Sonrotoclax mais Zanubrutinibe versus placebo mais Zanubrutinibe em pacientes com Linfoma de células do manto recidivante/refratário. 

Principais critérios: 

• Linfoma de Células do Manto (LCM), com ao menos um tratamento prévio contendo anti-CD20; 

• Lesão mensurável ao PtET-CT (≥1,5cm e FDG-ávida); 

• ECOG 0-2, sem acometimento em Sistema Nervoso Centra; 

• Sem exposição prévia a inibidor de BTK ou BCL2. 

Médico responsável: Dr. Marcelo Pitombeira de Lacerda 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06742996 

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Estudo KLK2-comPAS 
Câncer de Próstata 

Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Pasritamig, um agente de redirecionamento de células T que tem como alvo a calicreína humana 2, associado ao melhor tratamento de suporte, versus apenas o melhor tratamento de suporte para câncer de próstata metastático resistente à castração. 

Principais critérios: 

• Adenocarcinoma da próstata histologicamente confirmado 

• Doença metastática para o osso, qualquer linfonodo ou ambos, sem evidência clara de metástase para órgãos viscerais no momento da triagem; 

• PSA ≥2 ng/mL na triagem 

• ECOG 0-2 

• Deve ter progredido em pelo menos 1 ARPI, 2 regimes Taxano e 1 terapia com radioligante. Importante: Se houver contraindicação ou 

indisponibilidade de 2ª linha taxano (ex: cabazitaxel) ou d e terapia com radioligante (ex: lutecio ou radio 223) paciente poderá ser elegível. 

Médico responsável: Dr. Celio Kussumoto 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07164443

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Estudo CaDAnCe-302  
Leucemia linfocítica crônica previamente tratados com BTK e BCL2 

Estudo de fase 3, aberto e randomizado, comparando BGB-16673 com o tratamento escolhido pelo investigador (Idelalisibe + Rituximabe ou Bendamustina + Rituximabe ou retratamento com Venetoclax + Rituximabe) em pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células previamente expostos a inibidores de BTK e BCL2. 

Principais critérios: 

• Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), que receberam tratamento prévio com BTKi e BLC2i; 

• Doença mensurável por TC/RM (≥1 linfonodo ≥1,5cm em LDi); 

• ECOG 0-2, sem acometimento em Sistema Nervoso Central; 

• Pacientes ≥18 anos de idade. 

Médico responsável: Dr. Ivan Boettcher 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06846671 

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COMMODORE-1 Pediatria  
Hemoglobinúria paroxística noturna 

Estudo de Fase 3, randomizado, aberto, com controle ativo e multicêntrico, que avalia a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a eficácia do Crovalimabe versus Eculizumabe em pacientes com Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) atualmente tratados com inibidores do complemento. 

Principais critérios: 

• Diagnóstico documentado de HPN confirmado por citometria de fluxo de alta sensibilidade; 

• Pacientes com ≥ 2 anos até 18 anos; 

• Pacientes pediátricos com ≥ 5kg até <40kg no Screening; 

• Tratados com Eculizumb ou Ravulizumab por pelo menos 3 meses antes do D1; 

• LDH ≤2x o LSN no Screening. 

Médica responsável: Dra. Gabriela Gastal 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04432584 

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